ბიოსტერონი

ბიოსტერონი, 25 მგ, ტაბლეტები

(დეჰიდროეპიანდროსტერონი)

აუცილებელია ყურადღებით გაეცნოთ ინსტრუქციას პრეპარატის მიღებამდე, რადგან ის შეიცავს მნიშნელოვან ინფორმაციას. პრეპარატი გამოიყენება ისე, როგორც ეს არის მითითებული ინსტრუქციაში ან ექიმისა თუ ფარმაცევტის მითითების მიხედვით.

• შეინახეთ ინსტრუქცია, რათა საჭიროების შემთხვევაში თავიდან გაეცნოთ.
• დამატებითი რჩევის/ინფორმაციის საჭიროების შემთხვევაში, მიმართეთ ფარმაცევტს.
• გვერდითი მოვლენების შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს/ფარმაცევტს. იხ. პუნქტი 4
• თუ რამდენიმე კვირაში მედიკამენტის მიღებას არ ახლავს გაუმჯობესება ან პაციენტი თავს გრძნობს გაცილებით ცუდად, აუცილებელია მიმართოთ ექიმს.

ინსტრუქციაში შემავალი ინფორმაციის ჩამონათვალი:

1. ბიოსტერონი, რა მიზნით გამოიყენება პრეპარატი
2. მნიშვნელოვანი ინფორმაცია მიღებამდე
3. მიღების წესი
4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები
5. შენახვის პირობები
6. შეფუთვის მოცულობა და სხვა ინფორმაცია

1.რა არის ბიოსტერონი და რა მიზნით გამოიყენება?

ბიოსტერონში შემავალი აქტიური ნივთიერება არის დეჰიდროეპიანდროსტერონი (DHEA), რომელიც წარმოადგენს სტეროიდულ ჰორმონს. აღნიშნული გამომუშავდება თირკმელზედა ჯირკვალში და გამოიყოფა სისხლში. სხვადასხვა ქსოვილში იგი გარდაიქმნება აქტიურ სასქესო ჰორმონებად: ესტროგენებად და ანდროგენებად. მისი ყველაზე მაღალი კონცენტრაცია აღინიშნება ახალგაზრდობის წლებში (სიცოცხლის 2 და 3 დეკადა), ხოლო ასაკთან ერთად მისი კონცენტრაციის დონე იკლებს, დაახლ. 10-20%-ით 80 წლამდე ასაკში.

დჰეა-ს დეფიციტი შესაძლოა იყოს არასასურველი შედეგის მიზეზი ასაკის მატებასთან ერთად:

• მეხსიერების, ინტელექტუალური აზროვნების, კონცენტრაციის დაქვეითება;
• გუნება-განწყობის გაუარესება და დეპრესია;
• ფსიქოლოგიური და ფიზიკური პრობლემები, რაც დაკავშირებულია მენოპაუზასთან ქალბატონებში და ანდროპაუზასთან მამაკაცებში;
• სისუსტე კუნთებში, დაღლილობის განცდა, ქრონიკული დაღლილობის სინდრომი;
• სტრესის მიმართ რეზისტენტობის დაქვეითება;
• სექსუალური აქტივობისა და ლიბიდოს დაქვეითება;
• სიმსქუნე, მგრძნობელობის დაქვეითება ქსოვილებში ინსულინზე, რამაც შესაძლოა გამოიწვიოს დიაბეტი.
• ათეროსკლეროზი;
• ძილის დარღვევა;
• ვირუსული და ბაქტერიული ინფექციების მიმართ რეზისტენტობის დაქვეითება.

დჰეა-ს (DHEA) დეფიციტის აღმოფხვრა ხელს უშლის ზემოთ ჩამოთვლილ პროცესებს და შედეგად აუმჯობესებს ასაკოვანი პაციენტის ჯანმრთელობის მდგომარეობას.

გამოყენება

ბიოსტერონი ინიშნება დეჰიდროეპიანდროსტერონის დეფიციტის დროს.

2. მნიშვნელოვანი ინფორმაცია მედიკამენტის მიღებამდე

რა შემთხვევებში არ შეიძლება მედიკამენტის მიღება:

• თუ პაციენტს აქვს ალერგია (ჰიპერმგრძნობელობა) ბიოსტერონში შემავალი სუბსტანციის ან მასში შემავალი რომელიმე ინგრედიენტის მიმართ.
• თუ პაციენტს აღენიშნება ძუძუს/საკვერცხის სიმსივნე, ან ესტროგენზე დამოკიდებული სიმსივნე.
• თუ პაციენტს აღენიშნება პროსტატიტის სიმსივნე, ძუძუს კიბო მამაკაცებში.
• თუ პაციენტს აღენიშნება ღვიძლის მძიმე უკმარისობა.
• თუ პაციენტს აღენიშნება თირკლმის მძიმე უკმარისობა.
• ორსულობისას და ძუძუთი კვების დროს.

სიფრთხილის ზომები

• 40 წელს ქვევით პაციენტებისათვის მედიკამენტის მიღება აუცილებელად უნდა შეთანხმდეს ექიმთან.
• არასასურველი შედეგის/გვერდითი მოვლენების შემთხვევაში შეწყდეს მედიკამენტის მიღება და დაუკავშირდით ექიმს.
• აკნეს, კანის ცხიმიანობის მატების შემთხვევაში შეწყდეს მედიკამენტის მიღება 2-3 კვირით. ამ პერიოდში შეიძლება მკურნალობა გაგრძელდეს მცირე დოზებით, ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ. გვერდითი მოვლენების განმეორებით გამოვლენის შემთხვევაში მედიკამენტის მიღება უნდა შეწყდეს.

ბიოსტერონის გამოყენება ბავშვებსა და მოზარდებში რეკომენდირებული არ არის.

ბიოსტერონი და სხვა მედიკამენტები

ბიოსტერონის გამოყენებამ ჰორმონჩანაცვლებითი თერაპიის დროს (HRT) შესაძლოა გამოიწვიოს კონცენტრაციის ზრდა და ესტროგენების სიჭარბე. შესაბამისად, არ არის რეკომენდირებული ბიოსტერონის მიღება ქალბატონებისათვის რომელთაც დანიშნული აქვთ HRT.

პრეპარატის მიღება ასევე არ არის რეკომენდირებული მამაკაცებისათვის, რომლებიც მკურნალობენ ტესტოსტერონით, გაძლიერებული მოქმედებიდან გამომდინარე.

 დჰეა-ს (DHEA) მიღებამ შესაძლოა შეასუსტოს გარკვეული მედიკამენტების მოქმედება, როგორიცაა:

• კრუნჩხვის საწინააღმდეგო (მაგ. კარბამაზეპინი, ვალპროის მჟავა)
• ფსიქოტროპული (ფენოთიაზინი, დიაზეპინი, ოქსაზეპინი)

აღნიშნულ მედიკამენტებთან ბიოსტერონის გამოყენება არ არის რეკომენდირებული, მათი შესაძლო დაბალი მოქმედების გამო.

ნებისმიერი კითხვის შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

ბიოსტერონი საკვებთან და სასმელთან მიმართებაში

მედიკამენტის მიღება უნდა მოხდეს საკვებთან ერთად, რათა დაჩქარდეს მისი მოქმედება.

ორსულობა და ძუძუთი კვება

ორსულობის და ძუძუთი კვების პერიოდში, ან როდესაც არსებობს ეჭვი ორსულობაზე ან ორსულობის დაგეგმვისას, მედიკამენტის მიღებამდე მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. ბიოსტერონი უკუნაჩვენებია ორსულობისა და ძუძუთი კვების დროს. იმ შემთხვევაში, თუ ქალი იღებს ბიოსტერონს და დაორსულდა, მან უნდა შეწყვიტოს მედიკამენტის მიღება და მიმართოს ექიმს.

ზემოქმედება ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე

არ არის გამოკვლეული ბიოსტერონის გავლენა ავტომობილის აღნიშნულთან მიმართებაში.

პრეპარატი შეიცავს ლაქტოზას

თუ პაციენტს აღენიშნება ზოგიერთი შაქრის აუტანლობა, მედიკამენტის მიღებამდე აუცილებელია კონსულტაცია ექიმთან.

3. მიღების წესი

ბიოსტერონი მიიღება, დილით, დჰეა-ს სეკრეციის ბუნებრივი რიტმის შესაბამისად, საუზმესთან ერთად, რათა მარტივად მოხდეს შეწოვა.

დასაწყისისათვის, პრეპარატის დღიური მიღების დოზა ქალბატონებისთვის წარმოადგენს 5 მგ-ს, ხოლო მამაკაცებისთვის 10 მგ-ს. თავდაპირველი დოზა ნელნელა შესაძლოა გაიზარდოს  (5 მგ-დან 10-მგ-მდე ყოველ 2 კვირაში). მაქსიმალური დღიური დოზა ქალბატონებისათვის არის 25 მგ, მამაკაცებისათვის – 50 მგ.

მედიკამენტის მოქმედების შედეგი არ არის დაუყოვნებლივი და ეფექტი დგება მიღების დაწყებიდან რამდენიმე კვირაში, ამიტომაც ეს მედიკამენტი განკუთვნილია ხანგრძლივი მიღებისათვის.

ბიოსტერონის მაქსიმალური დოზების გამოყენებისას, რაც არის 25 მგ-ზე მეტი დღეში ქალბატონებისათვის და 50 მგ-ზე მეტი მამაკაცებისათვის, აუცილებელია დჰეა-ს (DHEA) კონცენტრაციის რეგულარული შემოწმება სისხლში და შესაბამისი გამოკვლევების ჩატარება.

ასაკოვანი პაციენტები

ასაკოვანი პაციენტებისათვის განკუთვნილია მედიკამენტის უფრო მაღალი დოზა, დჰეა-ს (DHEA) გამომუშავების დაბალის დონის გამო. თუმცა რეკომენდირებულზე მაღალი დოზების მიღებამდე აუცილებელია ექიმთან კონსულტაციის გავლა.

ბავშვები და მოზარდები

პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდირებული ბავშვებსა და მოზარდებში.

მაღალი დოზების მიღება

მედიკამენტის გადაჭარბებული დოზის მიღების შემთხვევები არ არის ცნობილი. აღნიშნულ შემთხვევაში დაუყოვნებლივი მიმათეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

დოზის გამოტოვება

ბიოსტერონი განკუთვნილია ხანგრძლივი პერიოდით მიღებისათვის, მიღების გამოტოვება არ ამცირებს მედიკამენტის ეფექტურობას მნიშვნელოვნად.

დოზის გამოტოვებისას, არ მიიღოთ მედიკამენტის გაორმაგებული დოზა.

მედიკამენტის მიღებასთან დაკავშირებული ნებისმიერი კითხვის შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

4. შესაძლო გვერდითი მოვლენები

ისევე როგორც ყველა მედიკამენტი, ბიოსტერონის მიღების პერიოდში შესაძლოა პაციენტს აღენიშნოს გვერდითი მოვლენები, თუმცა არა ყოველთვის.

სწორად გამოყენების შემთხვევაში ბიოსტერონი წარმოადგენს უსაფრთხო მედიკამენტს. გვერდითი მოვლენები თავს იჩენს იშვიათად, რაც დამოკიდებულია მიღების დოზაზე და თერაპიის დასრულებისთანავე ქრება. გვერდითი მოვლენები უფრო ხშირად აღენიშნებათ ქალბატონებს, ვიდრე მამაკაცებს.

მედიკამენტის მიღების პერიოდში შესაძლოა თავი იჩინოს შემდეგმა გვერდითმა მოვლენებმა:

საკმაოდ ხშირად (1-ზე მეტ პაციენტს 10-დან): ოფლიანობა, სახის სებორეული ცვლილება, თავის კანის ქავილი, სახის აკნე, კანის მსუბუქი ანთება, მომატებული თმიანობა (ჰირსუტიზმი).

იშვიათად (1-ზე მეტ პაციენტს 10 000-დან და 1-ზე ნაკლებს 1000-დან): თავის ტკივილი, შფოთვა, განწყობის ხშირი ცვლილება, მკერდის გადიდება და  მგრძნობელობა მამაკაცებში, მენსტრულური ციკლის დარღვევა ქალბატონებში.

ძალიან იშვიათად (1-ზე ნაკლებ პაციენტს 10 000-დან): უძილობა, მანია, გულის არითმია, რაც მალევე ქრება დჰეა-ს (DHEA) მიღების შეწყვეტისას და შესაბამისი მედიკამენტის (ბეტა-ადრენობლოკატორების ჯგუფის) მიღების შემდეგ.

გვერდითი მოვლენების შემთხვევაში, რომელიც მოიცავს ისეთ მოვლენებსაც, რომელიც არაა ჩამონათვალში, აუცილებელია ეცნობოს ექიმს/ფარმაცევტს.

ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის შემთხვევაში აუცილებელია მიმართოთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

გვერდითი მოვლენების შესახებ ინფორმაცია შესაძლოა მიეწოდოს ასევე პრეპარატზე პასუხიმგებელ პირს/კომპანიას.

5. შენახვის პირობები

მედიკამენტი ინახება 25°-ზე დაბალ ტემპერატურაზე, საკუთარი შეფუთვით, ნესტისაგან დაცვის მიზნით, ბავშვებისაგან მიუღწეველ ადგილას.

მედიკამენტის გამოყენება არ შეიძლება შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. მედიკამენტის ვადად ითვლება მითითებული თვის ბოლო დღე.

აუცილებელია ვკითხოთ ფარმაცევტს/ექიმს მედიკამენტის გადაგდების/განადგურების გზის შესახებ, რაც მომავალში სასარგებლო იქნება გარემოსათვის და არ გადავაგდოთ უბრალოდ ურნაში სახლში, ან გარეთ.

6. შეფუთვის მოცულობა და სხვა ინფორმაცია

რას შეიცავს ბიოსტერონი

მედიკამენტის აქტიურ ნივთიერებას წარმოადგენს (დეჰიდროეპიანდროსტერონი) დჰეა 25 მგ.

დამატებითი ნიცთიერებები: უწყლო კოლოიდური სილიციუმი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, ნატრიუმის კროსკარმელოზა, მაგნიუმის სტეარატი, ლაქტოზას მონოჰიდრატი.

შეფუთვა

თეთრი, მრგვალი ტაბლეტები, ამოზნექილი ორივე მხარეს, გლუვი ზედაპირით.

პოლიეთილენის შეფუთვა, პოლიეთილენის თავსახურით, მოთავსებულია მუყაოს ყუთში.

მედიკამენტის ერთი შეფუთვა შეიცავს 60 ტაბლეტს.

გაცემის წესი

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

მწარმოებელი: Lek-am. პოლონეთი